行业首款！10min出结果！博尔诚呼吸道三联检获批上市，引领门急诊快检升级
2025年12月12日，博尔诚全资子公司现代高达自主研发的甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）获批上市（以下简称“甲乙流肺支三联检”），是国内首款采用乳胶免疫层析技术的甲乙流肺支三联检产品。
该产品用于体外定性检测人口咽拭子样本中的甲乙流病毒及肺炎支原体抗原，性能指标和检测时效显著优于当前市场主流方案，10min出结果，为临床提供了更高效、更精准的诊断工具。
全国流感高发
精准快检需求迫切
呼吸道感染是临床高发疾病，病原体种类复杂，其中甲型流感病毒、乙型流感病毒与肺炎支原体引发的感染病例占比高，且症状高度相似，鉴别诊断难度大。据中国疾控中心 2025 年第 48周流感监测周报显示，当期流感病毒阳性率高达 47.8%[1]，远超往年同期水平。
准确快速的病原诊断是抗感染精准治疗的重要前提，然而临床现行检测方案存在明显短板。
核酸检测虽精准，但耗时较长，难以匹配门急诊 “快检快治” 的核心需求，不仅易造成患者聚集、增加交叉感染风险，且受检测设备与技术门槛限制，在基层医疗机构普及度较低。胶体金免疫层析技术则存在灵敏度不足、抗干扰性弱等问题，低浓度样本漏诊风险较高，且高浓度样本易出现 “钩状效应”，直接影响诊断准确性。
当前全国已进入流感高发期，各级医疗机构门急诊接诊压力剧增，基层医疗机构又难以实现首诊精准分流。在此背景下，兼具高灵敏度、快速便捷与精准性的检测产品成为临床迫切需求。
博尔诚
甲乙流肺支三联检获批
性能跨越升级
作为国内首款采用乳胶免疫层析技术的甲乙流肺支三联检产品，该检测在技术路线与性能表现上实现双重突破：
◼︎ 临床总符合率超99.5%，比核酸检测效率提升30倍
多中心临床试验数据显示，本产品总符合率超99.5%，确保诊断可靠性。同时检测时长仅需 10 分钟，较核酸检测效率提升超 30 倍，精准适配门急诊 “快速分流、精准施治” 的核心需求，有效减少患者等待时间，降低交叉感染风险。
◼︎ 超越胶体金技术，构建性能优势壁垒
相较于胶体金免疫层析技术，本产品在核心载体、灵敏度、判读准确性与抗干扰性等多维度实现全面升级。
1.核心载体优化：采用 300 纳米级乳胶微球作为反应载体，其表面可稳定结合更多抗原位点，结合稳定性显著优于胶体金技术的 40 纳米级金颗粒载体。形象来看，若将乳胶微球比作一颗玻璃弹珠，胶体金颗粒则仅如同一粒米，乳胶微球更强的抗原承载能力与结合稳定性，为产品性能提升奠定核心基础。
2.灵敏度显著提升：乳胶免疫层析技术的检测灵敏度可达胶体金层析的2倍[2]，最低检测限低至1~2 pg/mL（胶体金为4～5 pg/mL），能够精准捕捉低浓度样本中的病原体抗原，大幅降低漏诊风险。
乳胶免疫层析与胶体金层析检出限(LOD)对比
3.判读直观且抗干扰性更强：经特殊工艺优化，本产品检测条带对比度强、无背景晕染，抗血液、黏液等样本基质干扰能力突出，特异性达99%以上，临床医护可快速准确判读结果；而胶体金技术则易受样本浓度影响，高浓度样本易出现 “钩状效应”（条带变浅），无论高、低浓度样本均会增加判读难度。
赋能医疗机构
推动诊断效率与精准度双重提升
该产品的上市为各级医疗机构提供了优质精准快检解决方案，契合国家卫健委《流行性感冒诊疗方案(2025年版)》中 “精准鉴别病原体、合理施治”的核心要求。
◼︎ 赋能基层医疗机构，提升首诊能力
本产品无需专业实验室设备，操作仅需“采样-加样-判读”三步完成，基层医护人员经简单培训即可熟练掌握，可快速填补基层 “精准快检” 技术空白。通过实现甲乙流肺支的现场快速鉴别，助力基层医疗机构提升首诊诊断能力，减少不必要转诊，让患者在基层即可获得精准诊疗，优化医疗资源配置。
◼︎ 支撑二级及以上医院，缓解诊疗压力
对于二级及以上医院，10分钟的极速检测时长可大幅缩短发热门诊患者分流周期，有效缓解就诊拥堵；精准的病原体鉴别结果可指导临床合理用药，避免抗生素滥用，降低并发症风险，提升诊疗效率、质量及患者预后；同时高效的检测效率可显著提升单位时间接诊量，为流感季诊疗秩序保驾护航。
结语
博尔诚首款乳胶免疫层析法甲乙流肺支三联检测产品的上市，实现了国内呼吸道快速检测产品的性能跨越，将为临床提供更精准高效的诊断工具，推动诊断效率与精准度的双重升级，助力各级医疗机构从容应对当前全国流感高发态势。
参考文献：
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1 亿高风险人群的“早筛焦虑”：谁能终结肝癌“发现即中晚期”困局？
博尔诚深度参与中国首个甲基化行业标准制定，从“中国创新”迈向“中国标准”
博尔诚创立于2006年，是国家高新技术企业和国家专精特新小巨人企业。公司深耕癌症、心脑血管病、糖尿病、认知障碍等重大疾病早发现、早诊断、早干预领域(下称“三早”)，致力于为大众提供早期、精准、安全、依从性好、适用范围广的重大疾病三早产品和服务，已成为行业领先企业。
公司基于创新的液体活检平台，以基因甲基化、免疫检测等核心技术，围绕消化、呼吸、生殖、泌尿、内分泌等人体系统和智能硬件平台制定产品战略，数十款产品已获得国家药品监督管理局批准上市，其中结直肠癌、胃癌、食管癌血液基因甲基化检测产品均为中国首款获批，已应用于数百家三甲医院并纳入多地医保。公司储备了丰富的产品管线，在研管线包括呼吸道病原体检测产品、肝癌早诊产品、肺癌早诊产品、NGS多癌筛查项目、脑卒中等心脑血管疾病早诊项目及全自动甲基化快速检测系统等硬件平台。
坚守“让更多人远离重大疾病”的使命，博尔诚将持续拓展重大疾病三早领域更广泛的应用。
本篇文章来源于微信公众号:博尔诚早诊早干预
