重磅新品 | 一管三联，博尔诚副流感、腺病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒获批！

近日，博尔诚（北京）科技有限公司自主研发的副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）获批上市。

 

结合此前已获批的甲/乙型流感病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒，博尔诚已完成六大呼吸道高发感染病原体的核酸检测全面布局，可为各级医疗机构提供高效、可靠的体系化病原学诊断方案。

 

 

呼吸道感染是全球流行广、疾病负担重的感染性疾病。据统计，全球每年数十亿人遭受呼吸道病原体感染，近亿人进展为下呼吸道感染，约30万人因此死亡。

副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒是引发急性呼吸道感染的三类核心病毒性病原体，全年龄段普遍易感；婴幼儿、老年人及免疫低下人群感染后，更易进展为支气管炎、肺炎等下呼吸道疾病。

三类病毒感染早期症状高度重叠，仅凭临床体征难以快速区分，是呼吸道疾病精准诊疗的普遍痛点。传统单病原体检测通量有限，多次采样既增加患者负担，也拉长诊断周期；病毒分离培养对实验室条件要求高、耗时久，无法满足临床快速分诊的刚需。

本试剂盒可定性检测人口咽拭子样本中的副流感病毒（1/2/3型）、腺病毒（1/2/3/4/5/7/55型）与呼吸道合胞病毒（A/B型），共覆盖12种临床常见流行病原体亚型，靶标设计精准匹配本土呼吸道病毒流行谱。

该产品一次采样、单管检测即可完成三类病毒同步排查，可大幅缩短病原鉴别时间，帮助临床快速鉴别感染类型，为诊疗方案制定、抗感染药物合理使用提供病原学依据。

产品立足临床实操场景，从靶点设计到防污染机制层层把关，保障检测稳定性与准确性。

针对三类病毒基因的保守区域设计特异性引物与 Taqman 探针，兼顾覆盖广度与检测特异性，有效降低漏检、误检风险。采用四色荧光通道方案，单管同步完成三靶标加内参的扩增，精简操作步骤，降低交叉污染风险。

产品构建全流程质控体系：内参全程监控采样、提取与扩增环节，配套阴阳性质控品验证体系有效性；内置防污染系统，从源头减少假阳性，适配高通量检测场景。

产品经系统性能验证与多中心临床试验确认，核心指标表现优异。

◼︎  三类病毒最低检出限为500 copies/mL，可稳定检出感染早期样本，缩短检测窗口期，有效提升样本阳性检出率，减少漏诊。

◼︎  特异性验证覆盖 40 余种常见呼吸道病原体，规定浓度下无交叉反应；可耐受血液、鼻咽粘蛋白及20余种常用临床药物干扰，适配复杂临床样本环境。

◼︎  多维度验证显示阳性样本Ct值变异系数≤5%，批间、室间一致性稳定；多中心临床验证总符合率达99%，充分满足临床常规诊断需求。

本产品适配常规荧光定量PCR仪，无需新增特殊设备，可广泛应用于临床诊疗与公共卫生等多元场景。

◼︎  在医院门急诊，可作为发热门诊、儿科门急诊、呼吸科、感染科等的常规筛查手段，快速明确病毒类型，支撑精准分诊与抗感染药物合理使用，同步识别混合感染。

◼︎  在儿科病房，可尽早锁定高风险病原，助力临床早期干预、降低重症进展风险，为院内感染防控提供数据支撑。

◼︎  在公共卫生领域，可快速判定聚集性疫情致病原，为疾控部门疫情研判与防控决策提供可靠实验室依据。

截至目前，博尔诚呼吸道感染诊断管线已覆盖甲流、乙流、肺炎支原体、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒六大高发病原体，构建起荧光PCR与乳胶免疫层析两大技术支撑体系，在检测效率、结果可靠性与操作便捷性之间实现平衡，可为各级医疗机构提供高性价比的呼吸道感染检测整体解决方案。

未来，博尔诚将持续聚焦感染性疾病诊断的临床痛点，不断优化技术平台，丰富产品管线，推出更多贴合临床需求的体外诊断产品，助力临床精准诊疗与公共卫生防控能力全面提升。