近日，博尔诚（北京）科技有限公司自主研发的甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）获批上市。产品基于多重荧光定量PCR技术，实现一管样本同步检出三类高发呼吸道病原体，最低检出限500 copies/mL，为各级医疗机构提供高效、可靠的病原体鉴别方案。
一、临床刚需：呼吸道感染诊疗亟需高效联检方案
病原体精准鉴别是呼吸道感染高发季临床诊疗的核心命题。甲流、乙流、肺炎支原体是全年龄段易感的呼吸道病原体，也是呼吸科门急诊、发热门诊就诊的主要病因之一。
三类病原体感染的早期症状高度重合，均以发热、咳嗽、咽痛为主要表现，但用药原则、隔离管理要求差异明显。快速锁定致病原，是规范治疗的核心前提。
现有主流检测手段各有局限，难以同时兼顾灵敏度、效率与成本控制。
◼︎ 病原体分离培养：特异性强，但检测周期长、操作门槛高、整体灵敏度偏低，无法适配快速诊疗场景；
◼︎ 免疫抗原检测：操作简便、出结果快，但感染初期病原体载量低时漏检率较高，难以支撑早期精准诊断；
◼︎ 单病原体核酸检测：性能优异，但多病原叠加流行季逐一检测，会拉长报告周期，同时增加检测成本与样本消耗。
临床亟需一款兼顾性能与效率的呼吸道病原体多重联检方案，这正是博尔诚呼吸道三联试剂盒的研发初衷。
二、核心产品优势
1. 单管三联检测，效率与性能双提升
本试剂盒采用Taqman探针多重荧光定量PCR技术，单管反应即可完成三类病原体同步定性检测。
试剂盒针对三类病原体核酸保守区设计特异性引物与探针，依托多重荧光扩增体系，一次加样即可输出三项检测结果，大幅减少样本用量，缩短整体检测周期，有效提升实验室检测效率。
2. 高灵敏度检出，低载量稳定识别
相比抗原检测，核酸直接检测的灵敏度与特异性更具优势。可在感染早期、病原体低载量阶段检出阳性，为临床早诊早治争取时间窗口。
经三批试剂系统验证，三类病原体最低检出限均达到500 copies/mL，低载量样本检出稳定可靠。
3. 全流程内标质控，规避假阴性风险
试剂盒内置内标对照，全程参与样本提取与扩增流程，可有效识别样本采集不合格、核酸提取失败、反应体系存在抑制物等异常情况。
内标结果异常时即提示本次检测结果不可靠，需重新采样或复检，从机制上规避无效报告，全流程降低假阴性风险。
4. 广覆盖毒株亚型，适配流行周期变化
产品毒株覆盖范围广，包容性优异，可适配不同流行周期的毒株变化。甲型流感病毒可覆盖季节性H1N1、2009 H1N1、H3N2、H5N1、H7N9等常见亚型；乙型流感病毒同时覆盖Victoria系与Yamagata系；肺炎支原体可检出1型、2型。
针对不同年份、不同地区的流行株差异，产品均可稳定检出，减少因毒株亚型不同导致的漏检。
5. 强特异性抗干扰，复杂样本结果可靠
产品特异性与抗干扰能力突出，可有效降低误诊风险，适配复杂临床样本场景。内部交叉反应验证显示，三种靶标病原体之间无相互干扰，单病原体阳性不影响其余两项结果判读。
针对新型冠状病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等十余种常见呼吸道病原体的交叉反应验证，未出现假阳性结果。
同时，产品可耐受25%浓度血液、鼻咽分泌物粘蛋白，以及鼻喷激素、抗病毒药、抗生素等二十余种临床常见干扰物质，即便患者已接受相关药物治疗，样本检测结果依然稳定可靠。
6. 高一致性/重复性，适配各级实验室
检测重复性好，适配各级医疗机构的不同操作环境。经不同操作人员、不同试剂批次、不同时间地点的多维度验证，产品重复性、室内/室间精密度、批间精密度的变异系数均不高于5%。
检测结果不受人员操作、环境条件的显著影响，结果一致性强，适合各级实验室常规开展。
7. 贴合常规工作流，落地门槛更低
试剂盒采用标准化“提取-配制-扩增”三步流程，符合常规PCR实验室的操作习惯，易于人员培训与标准化落地。产品适配ABI7500等主流荧光定量PCR仪，实验室无需新增设备即可开展检测。
配套博尔诚自研核酸提取试剂与样本保存液，可形成从样本保存到扩增检测的完整闭环，减少跨厂家试剂适配的性能波动，降低实验室管理成本。
8. 多中心大样本验证，性能表现优异
经三家临床试验中心共894例大样本临床验证，产品与已上市同类试剂一致性优异，临床总符合率达99%。
三、多元场景适用
医院门急诊：精准分流，提速诊疗。可作为儿科门急诊、发热门诊、呼吸内科、急诊科、感染科等对发热伴呼吸道症状患者的常规筛查手段，一次检测明确三类高发病原体，缩短患者等待时间，提升诊疗效率；流行高峰季可通过批量检测快速分流患者，精准治疗。
住院病房：鉴别交叉感染，强化院感防控。可作为PICU、NICU、儿科病房等日常监测工具，防止交叉感染，同时亦可对用药效果进行评估，辅助医生及时调整治疗方案。
公共卫生领域：支撑疫情监测，辅助防控决策。可作为呼吸道传染病监测的补充工具，快速识别聚集性疫情致病原，为疾控部门疫情研判与防控决策提供实验室依据。
三联病原体核酸检测试剂盒的上市，进一步完善了博尔诚呼吸道检测产品线，是公司深耕体外诊断赛道的又一成果。博尔诚始终围绕临床与大众健康需求布局产品矩阵，从肿瘤早筛早诊到传感染性疾病检测，从院内诊断到居家健康，坚持以技术创新打磨每一款产品性能与使用体验。
未来，公司将持续深耕感染与重大慢病检测领域，推出更多精准、可靠、便捷的体外诊断产品，助力我国医疗诊断能力持续提升。
