思博甘®                                                    肝癌早诊重磅新品 2026年1月23日，博尔诚肝癌甲基化早诊产品——思博甘®RNF135、PAX5、CHFR基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）获批上市（国械注准20263400163）。 目前我国肝癌临床诊疗面临挑战，死亡率高居第2位，5年相对生存率不足15%，核心症结在于早期检出率偏低，95%以上患者首次确诊时已处于肝癌中晚期，错失最佳治疗时机。 早期肝癌传统筛查手段存在局限：单独血清甲胎蛋白(AFP)、腹部超声检查(US)对早期肝癌诊断的灵敏度分别仅为45.3%-62.0%、47%左右，AFP联合US筛查对早期肝细胞癌的检出率仅为63%[1]，约40%的早期肝癌患者因漏诊错失根治机会。 博尔诚自主研发的思博甘®肝癌早诊产品，锁定中国人群特异的RNF135、PAX5、CHFR三大全新甲基化标志物，已布局国内外多项专利。仅...

  博尔诚                                                   甲乙流肺支三联检  ◼︎ 国内首款新品拿证 2025年12月12日，博尔诚全资子公司现代高达自主研发的甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）获批上市（以下简称“甲乙流肺支三联检”），是国内首款采用乳胶免疫层析技术的甲乙流肺支三联检产品。 ◼︎ 核心性能跨越升级 该产品用于体外定性检测人口咽拭子样本中的甲乙流病毒及肺炎支原体抗原，性能指标和检测时效显著优于当前市场主流方案，10min出结果，为临床提供了更高效、更精准的诊断工具。 全国流感高发    精准快检需求迫切      呼吸道感染是临床高发疾病，病原体种类复杂，其中甲型流感病毒、乙型流感病毒与肺炎支原体引发的感染病例占比高，且症状高度相似，鉴别诊断难度大。据中国疾控中心 2025 年第 48周流感监测周报显示，当期流...

    2025年9月，博尔诚（北京）科技有限公司正式通过北京市商务局认定，成为北京市外资研发总部企业。这标志着博尔诚在重大疾病“三早”领域的创新实力与全球化战略布局获得权威认可，是公司发展历程中的重要里程碑。 北京市人民政府《北京市推动总部企业高质量发展的若干措施》(京政发〔2025〕8号)政策文件指出，总部企业是指符合首都城市战略定位，具有决策能力强、资源调配范围广、发展潜力大的在京企业。 此次认定，是北京市政府对博尔诚在重大疾病“三早”(早发现、早诊断、早干预)领域创新成果的权威认可，更标志着中国本土外资医疗企业的全球化竞争力迈上新台阶。 作为首家提供基因甲基化诊断产业化一站式服务的国家高新技术企业、专精特新中小企业和北京市企业技术中心，博尔诚聚焦癌症等重大疾病临床早筛早诊瓶颈，以甲基化创新科技构建从基础研究到临床转化的全链条研发体系。 截至2025年8月，博尔诚已申报各类知识产权200余项，产品/管线连续入选中华人民共和国科学技术部“十三五”、“十四五”国家重点...

  2025年6月，国家药品监督管理局(NMPA)发布标准公告(2025年第59号)，公布38项医疗器械行业标准已经审定通过，并于2026年7月1日起陆续正式实施。         其中，YY/T 1963-2025《结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)》标准为首次制定，博尔诚(北京)科技有限公司(以下简称“博尔诚”)作为该标准的重要参与制定单位，凭借深厚的技术积累与创新能力，为IVD行业规范化发展提供了重要支撑。 YY/T 1963-2025《结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)》标准的落地不仅明确了结直肠癌基因甲基化检测产品的技术规范，更标志着我国基因甲基化检测产品在标准化、安全性及可靠性方面迈入新阶段。       ◎  统一技术门槛，规范行业质量水平   YY/T 1963-2025针对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的要求、标签和使用说明以及包装、运输和贮存、试验方法进行了系统规定，适用于定性检测外周血血浆等样本的结直肠癌相关基因甲基化状态(Septin9基因等)。该标准的实施将推动IVD...

近日，北京市经济和信息化局对2024年第四季度北京市专精特新中小企业名单进行公告并颁发证书，北京博尔诚医学检验所有限公司凭借在技术创新和行业应用方面的突出成绩，荣获北京市“专精特新”中小企业称号！ “专精特新”中小企业是指具有专业化、精细化、特色化、新颖化特征的企业，是对企业核心业务优势、流程管理精细高效、产品服务特色、具有显著创新成果等多维度能力的权威认可。此次获得“专精特新”企业称号，不仅是对博尔诚医学检验所既往努力的认可，更是对其未来创新发展的激励。 博尔诚医学检验所作为国家专精特新“小巨人”企业博尔诚(北京)科技有限公司的全资子公司，是国内最早开展基于液体活检和基因甲基化技术进行癌症早筛服务的第三方医学检验所，可提供肿瘤、传染病、心血管疾病等重大疾病检验检测服务，连续11年满分通过国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)室间质评。 自成立以来，博尔诚医学检验所践行科学技术创新和高标准的质量管理，已获得国家级高新技术企业、北京市“专精特新”中小企业...

近日，博尔诚旗下全资子公司现代高达自主研发的「孕早安TM」可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)/胎盘生长因子(PlGF)联合检测试剂盒重磅上市！ 该产品用于体外定量检测孕妇血清中可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)、胎盘生长因子(PlGF)的含量。通过sFlt-1/PlGF的比值，对子痫前期进行精准诊断、及时管理，全孕期守护母婴健康。 孕早安TM是博尔诚旗下“优生优育”管线一款具有强劲潜力的检测产品，将孕早安TM与公司已上市的B族链球菌(GBS)核酸检测试剂盒、TORCH五联卡(巨细胞病毒IgM/IgG抗体、弓形虫IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒)联合使用，可提供妊娠相关疾病的全面检测，多指标联动，防治妊娠并发症与优生优育，从孕前、孕期到产后全周期守护母婴健康。   01  为什么要做子痫前期风险评估 子痫前期(Pre-eclampsia，PE)是目前世界孕产妇死亡的主要原因，也是导致母胎死亡的主要原因之一。美国围产医学杂志(AJOG)早在2010年的文章中提到，全球每年因子痫前期导致的早产儿高达20%，42%孕妇死...