国内首款 | 博尔诚重磅新品上市，呼吸道检测管线覆盖六大主流病原

近日，博尔诚全资子公司现代高达自主研发的腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法），获得国家药品监督管理局批准上市（国械注准20263400622）。该产品涵盖的3种病原体，均列入中华医学会检验医学分会《急诊检验能力建设与规范中国专家共识（2025版）》推荐开展的抗原检测项目，贴合临床呼吸道感染诊疗的实际需求。

随着本次新品获批，博尔诚呼吸道感染检测系列产品可覆盖的核心病原体已拓展至6项（甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒），标志着公司在呼吸道病原体快速检测领域实现重要突破，为临床应对呼吸道感染高发病原体鉴别难度大的诊疗现状提供了更高效、便捷的检测解决方案。

病原体快速鉴别

呼吸道感染诊疗的首要环节

在呼吸道感染性疾病的临床诊疗中，病原体的快速鉴别与针对性干预，是提升救治效率、降低重症风险的关键。中国疾控中心历时11年的急性呼吸道传染病监测数据显示，病毒性感染居呼吸道感染病因首位，其中腺病毒（ADV，10.3%）、呼吸道合胞病毒（RSV，16.8%）、副流感病毒（PIV，13.1%），是引发儿童、老年人及免疫缺陷人群感染的主要病原体，存在较高的重症进展风险。

呼吸道病原体感染普遍具有传染性强、临床症状相似度高、混合感染多见的特点，而不同病原体所致呼吸道感染的临床治疗方案存在显著差异。研究证实，若在症状出现48小时内明确感染病原体并及时开展针对性用药干预，可显著降低患者重症及死亡风险。因此，快速鉴别病原体是呼吸道感染临床诊疗的关键环节，为实现早期诊断与干预提供了黄金窗口期。

本次获批的三联抗原检测试剂盒，以高发病原覆盖、性能稳定、检测快速便捷等核心优势，为临床提供了高效灵活的解决方案。

核心优势1：国内首款，同时检测三大高发病原体及其亚型

本产品是国内首个获批的同时覆盖腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒的抗原检测试剂盒，一次检测，同步筛查三大病原体及14种病毒亚属，有效降低漏检。

其中，呼吸道合胞病毒是5岁以下儿童下呼吸道感染的常见病原体，病情进展快；腺病毒全年均可流行，是儿童重症肺炎的重要致病原；副流感病毒是儿童急性呼吸道感染病原之一，可诱发喉炎、哮喘急性发作，严重时可引发心肌炎、脑膜炎等并发症。

核心优势2：乳胶免疫层析技术，实现多维度性能升级

本产品采用乳胶免疫层析技术，以300纳米级乳胶微球为载体，抗原结合量与稳定性较传统胶体金40纳米金颗粒显著提升；检测灵敏度可达胶体金技术的2倍，最低检测限低至1~2pg/mL，降低漏诊风险；检测条带清晰无晕染，抗干扰能力强，特异性超99%，抗钩状效应能力更强，结果判读更精准。

核心优势3：10分钟快速检测，便捷高效全场景适配

本产品采用口咽拭子采样，操作简便，无需专用检测设备，不受人员、场地限制，2～10 分钟出结果。可广泛适配门急诊、发热门诊、儿科、基层医疗机构等场景，能快速完成初筛分流，缩短诊疗时间，助力在黄金窗口期内实现早期诊断与精准干预。

结合此前已获批的甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒，博尔诚已完成六大呼吸道高发感染病原体的全面覆盖，上述病原体均为全球范围内流行、致病危害较大的呼吸道感染病原体。据统计，每年全球约有数十亿人被上述病原体感染，其中近亿人进展为下呼吸道感染疾病，约30万人因此死亡。

博尔诚全系列呼吸道病原体检测产品，可广泛适配门诊、急诊、住院、基层医疗、社区防控等，针对儿童、老年人、易感人群及流感高发季全民防控，为精准用药、院感防控、快速分流等多应用场景提供专业支撑。

未来，博尔诚将持续深耕重大疾病“三早”领域，以临床与大众健康需求为导向，持续创新检测技术与产品，完善传感染性疾病诊疗布局，助力公共卫生防控体系建设。